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Cosa sono gli Ftalati

 Gli ftalati sono sostanze chimiche comunemente utilizzate per aumentare la flessibilità. Gli ftalati sono più comunemente utilizzati nella produzione di prodotti in polivinilcloruro (PVC). Oggi il PVC è il secondo tipo di plastica più utilizzato.

In generale, gli ftalati sono utilizzati in materiali da costruzione, materiali di imballaggio, tubi e installazioni elettriche e in migliaia di altri prodotti. Viene utilizzato in rivestimenti murali, pavimenti privati, tovaglie, pavimenti per mobili, tende da doccia, pavimenti in moquette, tubi da giardino, impermeabili, giocattoli, scarpe, tappezzerie di automobili, provette mediche e sacche per la conservazione del sangue. Alcuni tipi di ftalati sono utilizzati in cosmetici, smalti per unghie, prodotti per capelli, prodotti per la cura della pelle e persino alcuni medicinali.

Tuttavia, di volta in volta l'uso di alcune specie di ftalato è vietato o vietato a causa di problemi di sicurezza e salute. Ad esempio, è vietato l'uso di tre tipi di ftalati nei giocattoli e nei prodotti per l'infanzia a concentrazioni superiori al 0.1 percento. Inoltre, sono state imposte restrizioni all'uso di alcuni tipi di ftalati nei materiali per l'infanzia e la custodia dei bambini.

Oggi vengono istituite commissioni e vengono condotte indagini per esaminare i rischi per la salute dei sostituti del ftalato e del ftalato e per determinare se i divieti continueranno o se qualsiasi altro uso del ftalato sarà appropriato.

Molti tipi di ftalati attraversano il corpo umano con il cibo. Inoltre, l'uso di prodotti per la cura personale e l'inalazione sono le principali vie di esposizione per alcuni ftalati. Gli ftalati nel corpo di una madre possono passare nel latte materno. Neonati e bambini piccoli possono essere esposti agli ftalati assorbendo i giocattoli in plastica contenente ftalato. In breve, gli ftalati sono ampiamente utilizzati in vari prodotti di consumo ed entrano nel corpo umano in molti modi.

Gli ftalati appartengono alla classe dei prodotti chimici di sintesi e vengono prodotti in grandi quantità ogni anno. Con l'aggiunta di ftalati al PVC, questa fragile plastica è resa più flessibile e resistente.

Gli ftalati sono definiti come sostanze tossiche con effetti sulla riproduzione e sullo sviluppo. Tuttavia, i livelli di tossicità variano a seconda della struttura del ftalato. Alcune specie di ftalato sono anche classificate come cancerogene.

Gli ftalati non sono legati chimicamente al polimero PVC. Pertanto, nel tempo, i prodotti perdono, specialmente in condizioni contenenti calore, e si diffondono nell'aria, nell'acqua, nel cibo, nella polvere, nel suolo, negli organismi viventi e in altri ambienti.

Sebbene sei tipi di ftalati siano attualmente vietati nei prodotti per bambini fabbricati negli Stati Uniti e nei paesi dell'Unione Europea, sono ancora utilizzati nella produzione di giocattoli in molte parti del mondo. Inoltre, i bambini continuano ad essere esposti agli ftalati nei cosmetici e nei prodotti per la cura personale come smalto, lozione, shampoo, sapone e lacca per capelli. Anche i materiali realizzati in PVC come zaini, scatole per il pranzo, ombrelli, impermeabili, stivali, borse e pantofole includono ftalati.

Molti altri materiali includono ftalati come tubi di plastica, sacchetti di stoccaggio, piastrelle per pavimenti, parti automobilistiche, confezioni alimentari, vernici, articoli per la casa, rivestimenti farmaceutici, cavi elettrici e dispositivi medici.

I principali effetti degli ftalati sulla salute umana sono anomalie riproduttive ed effetti sullo sviluppo. L'esposizione agli ftalati provoca disturbi riproduttivi maschili, danni allo sperma, disturbi della fertilità, malattie del sistema riproduttivo femminile, pubertà precoce, asma e disturbi alla tiroide. Si osservano anche effetti avversi su polmoni, fegato e reni.

Inoltre, gli ftalati rappresentano un rischio per gli ecosistemi idrici e terrestri in prossimità di imprese che utilizzano ftalato nella produzione. Alcuni tipi di ftalati sono bioaccumulanti e sono stati identificati negli organismi acquatici. Gli effetti endocrini di disturbo si osservano nei pesci. Uccelli e mammiferi sono interessati dall'esposizione alla catena alimentare.

Oggi continua la ricerca di altri prodotti chimici per sostituire gli ftalati. Ad esempio, un certo numero di sostanze come emollienti alternativi sono state introdotte per sostituire il ftalato in giocattoli, prodotti per la cura dei bambini, dispositivi medici e alcuni prodotti cosmetici.


Cosa sono gli Hema

Molti test hanno dimostrato che il 2-idrossietil metacrilato (2-HEMA) e l’etil-cianoacrilato (ECA) sono i due allergeni che permettono più frequentemente, e con sicurezza, una diagnosi di allergia da contatto agli acrilati contenuti nelle unghie cosmetiche.
Il 2-HEMA è, tuttavia, un ingrediente costantemente presente nei prodotti a gel, mentre non è presente in alcune unghie acriliche.
Per i pazienti allergici al 2- HEMA l’uso di gel per le unghie è da evitare, a meno che non si usino preparati che ne sono privi. La migliore alternativa sembrano essere comunque le unghie in seta sempre se il paziente non è sensibile all’ECA presente in tutte le colle per unghie.

Manifestazioni cliniche

L’eczema da contatto è provocato da una reazione della pelle a sostanze esogene di varia natura (chimica, chimico-fisica, biologica). I meccanismi che provocano l’insorgenza degli eczemi da contatto sono due. Nel primo caso, il contatto con la sostanza provoca un’irritazione della cute e un danno cellulare, e in questo caso si ha una dermatite da contatto irritante. Nel secondo caso si ha una sensibilizzazione allergica verso sostanze specifiche e si è in presenza di una dermatite da contatto allergica. Per la prima è sufficiente anche un singolo contatto cutaneo, mentre la seconda richiede un periodo di almeno 6-10 giorni per la comparsa dei sintomi. La dermatite da contatto provoca la comparsa di eritemi, edemi e vesciche, con la successiva formazione di croste e, infine, desquamazione. Le lesioni iniziali sono localizzate nella zona della cute che è stata esposta alla sostanza sensibilizzante, ma possono anche propagarsi ad altre aree cutanee, nel caso in cui l’esposizione alla sostanza irritante continui.

Cosa sono i Metalli Pesanti?

I metalli pesanti sono sostanze ubiquitarie distribuite in modo più o meno uniforme nell'ambiente, sono diffusi nelle rocce e nella crosta terrestre e presenti negli alimenti e nell'acqua. Proprio a causa del fatto che loro presenza è ubiquitaria nell'ambiente, è praticamente impossibile evitare la quotidiana esposizione ai metalli pesanti. Pertanto anche all'interno di prodotti cosmetici è inevitabile la presenza in tracce di metalli pesanti. Tuttavia a determinate dosi potrebbero provocare degli effetti tossici sull'organismo pertanto è di fondamentale importanza valutarne attentamente la presenza all'interno di ciascun cosmetico in modo da escludere eventuali effetti che possano compromettere la salute del consumatore.

Quali sono i metalli pesanti?

I metalli pesanti più frequentemente citati sono arsenico (As), cadmio (Cd), cromo (Cr) III e VI, piombo (Pb), mercurio (Hg), selenio (Se), antimonio (Sb), bario (Ba), cobalto (Co) e Nichel (Ni).

Riferimento normativo

L'impiego di metalli come ingredienti è esplicitamente vietato dal Regolamento (CE) 1223/2009 che li inserisce nell'allegato II, ovvero nell'elenco delle sostanze il cui uso è vietato nella composizione dei prodotti cosmetici. Tuttavia, proprio in considerazione della loro ubiquitarietà, l'articolo 17 del Regolamento (CE) 1223/2009 indica quanto segue:

" La presenza involontaria di una quantità ridotta di una sostanza vietata, derivante da impurezze degli ingredienti naturali o sintetici, dal procedimento di fabbricazione, dall'immagazzinamento, dalla migrazione dall'imballaggio e che è tecnicamente inevitabile nonostante l'osservanza di buone pratiche di fabbricazione, è consentita a condizione che tale presenza sia in conformità dell'articolo 3."

Quindi sostanzialmente il Regolamento tollera la presenza di metalli pesanti nei prodotti finiti in piccole quantità quando sono un residuo del processo di produzione e conservazione del cosmetico o quando presenti come impurezze di altri ingredienti del cosmetico (come ad esempio i coloranti).

Tale presenza è accettata solo se:

-I metalli pesanti sono presenti a livello di tracce tecnicamente inevitabili;
-Se la presenza si verifica nonostante l'osservanza di pratiche di buona fabbricazione;
-Il prodotto cosmetico è stato valutato come sicuro dal Valutatore della Sicurezza nelle condizioni d'uso normali o ragionevolmente prevedibili.

Quindi il Regolamento sottolinea il concetto di involontarietà della presenza di sostanze vietate (come appunto i metalli pesanti) e pertanto di tollerabilità, in ogni caso la presenza di metalli pesanti e di impurezze deve essere attentamente valutata ed esaminata caso per caso al momento della Valutazione della Sicurezza.

Esiste un limite per i metalli pesanti?

Come precedentemente indicato, Il Regolamento (CE) 1223/2009 sostanzialmente indica che la presenza dei metalli pesanti, in tracce tecnicamente inevitabili, è ammessa ma non è di fatto stato definito un limite massimo globale per i metalli pesanti nei cosmetici e nemmeno un limite individuale per ciascuno dei metalli pesanti, pertanto per l'espressione "quantità ridotta di sostanza vietata" riportata nell'articolo 17 non esiste un valore di riferimento. Quindi, in assenza di valori limite per i metalli pesanti, è necessaria una valutazione caso per caso.

Non esistono nemmeno dei metodi normalizzati per la determinazione del contenuto totale dei metalli pesanti e dei metodi per la determinazione delle specie chimiche (ad esempio Cr VI o Cromo III). L'assenza di limiti quantitativi ha indotto alcune Autorità degli Stati Membri a stabilire dei valori orientativi da rispettare.

Pertanto, in assenza di limiti armonizzati dal Regolamento, sono stati definiti dei limiti di riferimento da:

Federal Office of Consumer Protection and Food Safety (BVL). Il Governo Federale tedesco, a seguito di test condotti su prodotti cosmetici, ha definito come limiti i seguenti valori:
-Pb: 2 mg/kg (oppure 5 in determinati prodotti di make-up);
-As: 0,5 mg/kg (per trucchi di carnevale o teatro 2,5 mg/kg);
-Cd: 0,1 mg/kg;
-Hg: 0,1 mg/kg;
-Sb: 0,5 mg/kg

Health Canada. Un'analoga iniziativa è stata presa in Canada dall'Health Canada, vengono considerate impurezze tecnicamente inevitabili quando i metalli pesanti sono inferiori ai seguenti livelli:
-Pb: 10 mg/kg;
-As: 3 mg/kg;
-Cd: 3 mg/kg;
-Hg: 1 mg/kg;
-Sb: 5 mg/kg

Italia. l'Istituto Superiore di Sanità (ISS) ha indicato i limiti massimi considerabili come tracce tecnicamente inevitabili (per i dentifrici i valori sono riportati tra parentesi, se diversi)

In cosa consiste il Challenge Test?

Il challenge test, letteralmente “verifica di sfida”, è uno dei più importanti test cosmetologici applicati in laboratorio per verificare l’eventuale aggressione microbiologica che un prodotto cosmetico può subire, sia durante la fase di fabbricazione o stoccaggio, sia durante il periodo di uso del consumatore.


Questo test è obbligatorio per tutti i prodotti cosmetici che, in normali condizioni di stoccaggio e utilizzo, possono presentare il rischio di contaminazione batteriologica.
Sono esentati da questi test solo prodotti a basso rischio microbiologico (prodotti a base alcolica, prodotti con pH molto basici come i saponi, ad esempio), ma la loro assenza deve comunque essere giustificata.

Questo tipo di test cosmetologico è usato per verificare l'efficienza del sistema conservante usato nella formulazione.

Il challenge test sui cosmetici si effettua inoculando i microrganismi in un prodotto cosmetico per verificare la loro sopravvivenza nel tempo.

Di rilevante importanza è applicare i protocolli ufficiali da parte del microbiologo, anche se la metodologia più usata è quella ISO, che indica non solo il tipo di analisi da effettuare, ma anche come interpretare i risultati.

Quali microrganismi vengono testati?

I microrganismi inoculati durante l’analisi del challenge test sono:

-Escherichia coli, batterio ritrovato principalmente nelle feci contaminate
-Pseudomonas aeruginosa, batterio ubiquitario patogeno per l’uomo
-Candida albicans, lievito saprofita per l’uomo, normalmente ritrovato nel cavo orale, nel tratto gastrointestinale e a livello vaginale
-Aspergillo brasilensis, fungo
-Staphilococcus aureus, saprofita della pelle e potenziale patogeno

Come si svolge il challenge test?

Il test viene controllato durante un periodo chiamato tempo di verifica, per ogni campione inoculato con con il patogeno su piastra Petri. I tempi di verifica si dividono in:

T0: tempo zero subito dopo l’inoculo
T1: dopo 24 ore
T2: dopo 48 ore
T7: dopo il settimo giorno
T14: dopo 14 giorni
T28: dopo il ventottesimo giorno per verificare la mancanza totale della carica microbiologica iniziale
Come si interpretano i risultati? I risultati possono convergere in 3 situazioni tipiche:

Conformità criterio A: rischio microbiologico accettabile, il prodotto cosmetico è considerato protetto contro la proliferazione microbica. Non vengono presi in considerazione altri fattori eccetto quelli della formulazione.

Conformità criterio B: rischio microbiologico accettabile, in questo caso bisogna tenere in considerazione anche i fattori di controllo, ovvero, le caratteristiche del packaging per ridurre il rischio di contaminazione.

Non conformità: non rispetta nessuno dei criteri sopraccitati. Deve esserci una progressiva diminuzione della carica microbiologica fino al ventottesimo giorno senza incremento della conta rispetto al precedente tempo di conta. Una riduzione lenta o uno sviluppo ulteriore durante la fase del test determina un sistema conservante inadeguato. In questo caso il prodotto non ha superato questo test, quindi il sistema conservante in questione ha fallito e non è possibile utilizzarlo in nuove preparazioni.